Ravimi kliiniline uuring on ravimi kasutamine inimesel andmete kogumiseks ravimi toime, kõrvaltoime, imendumise, jaotumise, muutumise, väljutuse, efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Ravimiuuringud juhatavad sisse uusi diagnostika- ja ravipraktikaid, nendega tuleb enamasti kaasa vastava meditsiinivaldkonna uut teaduslikku taustainformatsiooni. Uuringutes osalemisega aitame parandada üldist meditsiinikvaliteeti. Regionaalhaiglas tehakse kõige rohkem ravimite kliinilisi uuringuid Eestis.
Koordineerime rahvusvahelistes kliinilistes ravimiuuringutes osalemist. Tegeleme ravimiuuringute alase organisatoorse nõustamise ja koordineerimisega. Abistame uuringutega kaasneva dokumentatsiooniga, et hõlbustada uurijate ettevalmistusi uuringu käivitamisel. Oleme juhtivuurijatele toeks erinevate taotluste, patsiendi nõusolekuvormide ja lepingute (sh grandilepingute) ettevalmistamisel. Haldame lõplikult valminud dokumentatsiooni ning nõustame ja lahendame tekkivaid küsimusi. Koordineerime osapoolte vahelist suhtlust Eesti ja välismaa ülikoolide, agentuuride, haiglate ja teiste teadusorganisatsioonidega.
Viimastel aastatel viiakse Regionaalhaiglas läbi keskmiselt 70–80 ravimiuuringut aastas. Infot käimasolevate ravimiuuringute kohta Eestis leiate Ravimiameti lehelt.
- Esimese faasi uuringute eesmärk on hinnata ravimi farmakokineetikat – seda, kuidas ravim organismis jaotub, muutub ja väljutatakse. Esimesed uuringud viiakse tavaliselt läbi tervetel vabatahtlikel.
- Teise faasi uuringute eesmärk on ravimi mõju ja ohutuse uurimine suhteliselt väikesel hulgal patsientidel, et veenduda, kas ravimil on loodetud ravitoime ning leida paslik annus.
- Kolmanda faasi uuringutesse kaasatakse suurem arv patsiente, et tõestada ravimi positiivne kasu/riski suhe, st et ravimist saadav kasu on suurem kui võimalike kõrvaltoimete tekitatud kahju.
- Neljanda faasi uuringud viiakse läbi peale ravimi kasutusele lubamist eesmärgiga hinnata ravimi pikaajalise kasutamise mõju ja kohta teiste raviviiside seas.
- Uuringus osalemine on vabatahtlik. Uuringut läbiviiv arst tutvustab patsiendile uuringut. Patsiendi sobivuse ja nõusoleku korral sõlmitakse uuringus osalemiseks kirjalik leping. Kliinilise uuringu käigus alustatakse või muudetakse uuringuplaanist lähtudes ravi või rakendatakse tavalisest erinevaid diagnoosimeetodeid.
- Uuringus osaleja isikuandmed ja uuringu käigus saadud teave on konfidentsiaalne ega kuulu avaldamisele kellelegi teisele peale selle teabe töötlemiseks volitatud isikute.
- Oluline on järgida nõudeid, mida konkreetne uuringuplaan ehk protokoll ette näeb. Uuringuprotokollis on muuhulgas ette nähtud, millal toimuvad arstivisiidid, tehakse analüüse ja muid protseduure ning kuidas tuleb uuringu ajal ravimeid võtta.
- Kui patsient keeldub uuringus osalemast, tagatakse patsiendile standardravi jätkumine. Ka hiljem võib patsient uuringust lahkuda, teatades oma soovist arstile, ilma et see mõjutaks patsiendi edasist arstiabi.
Uuringute läbiviimisel Regionaalhaiglas juhindutakse kliiniliste uuringute heast tavast ning Eesti Vabariigi õigusaktidest.
Täiendavate küsimuste ja huvi korral pöörduge palun teadus- ja arendusmeeskonna poole: TAT@regionaalhaigla.ee
Lisa 1. Apteegiteenuse kirjeldus ravimi kliinilises uuringus
Lisa 4. Ravimi kliinilise uuringu alustamise protsess