Milleks tehakse kliinilisi uuringuid?
Kliiniline uuring on teadusuuring, mille käigus püütakse leida uusi võimalusi tervise parandamiseks. Kliinilises uuringus osalemine võib, aga ei pruugi, aidata konkreetses uuringus osalejat. Täna uuritav ravimikandidaat võib alles homme olla elupäästev, haigust ennetav või oluliselt elukvaliteeti parandava toimega. Kliinilised uuringud aitavad ka parandada meditsiini hetketeadmisi mõne konkreetse haiguse või terviseseisundi kohta.
Kliinilised uuringud on paljude spetsialistide suur töö, mida tehakse aastaid enne ravimite jõudmist apteeki ja sealt patsiendini. Ilma kliiniliste uuringuteta poleks apteegis ühtegi ravimit – see on olukord, mida me täna ette ei kujuta. Igal aastal osalevad miljonid inimesed üle maailma vabatahtlikult paljudes ravimite kliinilistes uuringutes.
Kuidas tehakse kliinilisi uuringuid?
Inimestel tehtavatele kliinilistele uuringutele eelnevad uuringud laboris ja katseloomadel – neid nimetatakse prekliinilisteks uuringuteks. Prekliiniliste uuringute tulemuste alusel otsustatakse, kas uuringuid üldse tohib inimestel jätkata.
Kliinilised uuringud jaotatakse enamasti nelja faasi:
- I faas – ravimit uuritakse tavaliselt tervetel vabatahtlikel, et saada kinnitust ravimi ohutusele ja hinnata kõrvaltoimete tekkeriski. On ka erandeid – näiteks vähivastaste ravimite puhul võib I faasi uuring olla tehtud ka vähihaigetel.
- II faas – ravimit antakse vabatahtlikele kindla haigusega patsientidele, et leida sobiv annus, hinnata uuritava ravimi efektiivsust ja ohutust võrreldes juba olemasoleva ravimi või platseeboga (ehk ilma toimeta ravimiga).
- III faas – ravimit antakse suuremale grupile vabatahtlikele kindla haigusega patsientidele, sageli pikema aja vältel, et selgitada ravimi efektiivsust ja ohutust võrreldes teiste võimalike raviviisidega. Samuti kogutakse andmeid nt elukvaliteedi ja arstiabi vajaduse muutuste kohta.
I–III faasi uuringute tulemuste alusel otsustab Ravimiamet, kas ravimit saaks kasutada igapäevapraktikas uuringutes osalenud patsientidega sarnastel patsientidel. Nõuetele vastavuse korral antakse luba ravimi kasutamiseks konkreetse haiguse raviks või ennetuseks (ravimi näidustus).
Enne ravimi jõudmist apteeki eelnevad sellele sageli hinnaläbirääkimised ja ravimi kandmine soodusravimite nimekirja. Tuleb märkida, et suur osa ravimeid pole ilma riigipoolse toetuseta patsiendile taskukohased.
- IV faas – uuringu käigus kogutakse andmeid juba igapäevases kasutuses oleva ravimi kohta. Eesmärgiks on leida eeskätt selliseid ebasoodsaid toimeid, mis varasemalt kirjeldatud uuringutes esile ei tulnud.
Kes võivad kliinilises uuringus osaleda?
Igal kliinilisel uuringul on erinevad nõuded osalejate vanuse, soo või terviseseisundi osas. Inimesed reageerivad ravimitele ja teistele raviviisidele erinevalt, mistõttu on tähtis, et uuringusse kaasatakse nii mehi kui ka naisi eri etnilistest rühmadest.
Uuringumeeskond kontrollib vabatahtliku haiguslugu, et teha kindlaks tema sobivus uuringusse. Samuti annavad uurijad lisateavet uuringu kohta, mis omakorda aitab vabatahtlikul otsustada, kas ta soovib uuringust osa võtta.
Kes viib läbi kliinilist uuringut?
Uuringut võib läbi viia haigla, ülikool, kliinik, perearstikeskus või muu tervishoiuasutus (uuringukeskuse nime all). Igas uuringukeskuses juhatab uurimismeeskonda arst või mõni muu teadlane (nimetatakse juhtivaks uurijaks). Meeskonda võivad kuuluda ka meditsiiniõed ja teised tervishoiutöötajad.
Kes rahastab kliinilist uuringut?
Heategevus- ja eraorganisatsioonid, valitsused ning ravimifirmad rahastavad kliinilisi uuringuid, et leida paremaid viise haiguste ja terviseseisundite raviks. Need rühmad teevad uuringute osas ka koostööd.
Kas uuringus osalemine on vabatahtlikule tasuline?
Ei. Uuringu käigus läbitav ravi ja tervisekontrollid on tasuta.
Mis on teadev nõusolek?
Teadev nõusolek on vabatahtliku tahteavaldus, millega ta nõustub osalema teadusuuringus, teades selle olemust, eesmärki ning seonduvaid riske ja kasu.
Teadva nõusoleku võtmine on protsess, mis läbitakse enne liitumist uuringuga. Uuringuarst selgitab vabatahtlikule uuringuga seonduvat, sh kliinilisest uuringust osavõtmisega seotud riske ja saadavat kasu.
Vabatahtlikule antakse läbilugemiseks teadva nõusoleku vorm, samuti võivad nad esitada igasuguseid küsimusi, näiteks:
- Milliseid raviviise veel kasutatakse?
- Mis juhtub pärast uuringut?
- Mida tehakse uuringuandmetega?
Eetikakomitee poolt kinnitatav teadva nõusoleku vorm kirjeldab vabatahtlike õigusi kliinilise uuringu jooksul. Infolehes antakse teada, kellel saab olema juurdepääs uuringus osaleja isiklikele meditsiinilistele andmetele ning mil moel tagatakse andmete konfidentsiaalsus. Uuringust osa võtta sooviv vabatahtlik allkirjastab nõusoleku vormi, ent isegi pärast vormi allkirjastamist on lubatud meelt muuta ja katkestada uuringus osalemine igal ajahetkel.
Uuringu käigus saadud olulisi terviseandmeid jagatakse ka uuringus osalejatega.
Kliinilise uuringu ajal võib tehtavate analüüside ja vajaminevate arstivisiitide arv olla suurem kui haiguse või terviseseisundi ravimisel tavatingimustes.
Kes garanteerib, et vabatahtliku õigused oleksid kaitstud?
Kliinilisi uuringuid kontrollivad enne alustamist eetikakomiteed, mis koosnevad arstidest, meditsiiniõdedest ja ka teiste elualade esindajatest. Nende töö on kontrollida kõiki kliinilisi uuringuid, et aidata kaasa vabatahtlike õiguste kaitsele ja ohutusele.
Lisaks tegelevad uuringu kontrollimise ja ravimikatsetuste nõuete väljatöötamisega ravimiametid, mis hindavad ka konkreetsete kliiniliste uuringute tulemusi ning otsustavad, kas uus ravim peab muutuma kättesaadavaks kõigile.
Kõik kliinilises uuringus osalevad vabatahtlikud on kaitstud Helsingi deklaratsiooni rahvusvaheliste käitumisnormidega, mis seab standardid kogu kliinilisele teadustööle.
Täiendav teave
Huvi korral pöörduge esmalt oma raviarsti või Regionaalhaigla teadus- ja arendusteenistuse (TAT@regionaalhaigla.ee) poole.
Lisateavet leiate ka järgmiselt aadressilt: www.clinicaltrials.gov.
Eestis värbamisfaasis olevate ravimi kliiniliste uuringute kohta leiab infot aadressilt www.avaandmed.eesti.ee/datasets/varbamisfaasis-kliinilised-uuringud-eestis.