Клиническое исследование лекарственного препарата – это применение данного препарата на людях с целью сбора данных о его , побочных действиях, всасывании, распределении, видоизменении, выведении, эффективности и безопасности. При проведении исследований в Региональной больнице руководствуются современными требованиями. Все исследования предварительно согласовывают с независимым комитетом по медицинской этике, а при необходимости также с Департаментом лекарственных средств. Это обеспечивает наилучшую защиту интересов пациентов, участвующих в исследованиях.
Четыре фазы клинических исследований лекарственных препаратов
- Целью исследований первой фазы является оценка фармакокинетики лекарственного препарата – того, как препарат попадает в организм, распределяется и видоизменяется в нем, а также выводится из организма. Первые исследования обычно проводят на здоровых добровольцах.
- Цель исследований второй фазы – изучение действия и безопасности препарата у сравнительно небольшого количества пациентов для того, чтобы убедиться, есть ли у препарата вообще ожидаемое лечебное действие, и найти подходящую дозу.
- В исследования третьей фазы вовлекают большее количество пациентов, чтобы доказать положительное соотношение польза/риск от приема препарата, то есть, то, что получаемая от приема препарата польза превышает ущерб, наносимый возможными побочными действиями.
- Исследования четвертой фазы проводят после допуска препарата к применению с целью оценить влияние длительного приема препарата и его место среди других видов лечения.
Участие в исследованиях
- Участие в исследовании является добровольным. Врач-исследователь знакомит пациента с ходом исследования, и если пациент подходит для исследования и согласен на участие в нем, с ним заключают письменный договор об участии в исследовании. В ходе клинического исследования начинают или меняют лечение, исходя из плана исследования, либо применяют методы диагностики, отличные от обычных.
- Личные данные участника исследования и полученную в ходе исследования информацию засекречивают, и она не подлежит разглашению третьим лицам, не считая лиц, уполномоченных на получение этой информации.
- Важно соблюдать требования, предусмотренные протоколом конкретного исследования. В протоколе исследования в числе прочего указано, когда проводятся посещения врача, анализы и другие процедуры, а также как нужно принимать лекарства во время исследования.
Ежегодно в Региональной больнице проводится в среднем сотня клинических исследований лекарственных препаратов. Информацию о текущих исследованиях лекарственных препаратов в Эстонии можно найти на странице Департамента лекарственных средств.
Процесс начала клинических исследований лекарственных препаратов
Контакт
С вопросами, касающимися ведущихся в настоящее время клинических исследований или начала клинических исследований просим обращаться в службу по научной работе и развитию:
tat@regionaalhaigla.ee