Miks tehakse kliinilisi uuringuid?
Kliinilises uuringus osalemine võib aidata konkreetses uuringus osalejat, kuid kindlasti aitab see tulevikus sama haigust põdevaid patsiente, sest täna uuritav ravim võib homme olla elupäästev, haigust ennetav või oluliselt elukvaliteeti parandava toimega.
Kliinilised uuringud on paljude spetsialistide suur töö, mida tehakse aastaid enne ravimite jõudmist apteeki ja sealt patsiendini. Ilma kliiniliste uuringuteta poleks apteegis ühtegi ravimit – see on olukord, mida me täna ette ei kujuta. Igal aastal osalevad miljonid vabatahtlikud patsiendid üle maailma paljudes ravimite kliinilistes uuringutes.
Kuidas tehakse kliinilisi uuringuid?
Kliinilise uuringu kõige olulisem vundament on patsiendikesksus – see tähendab, et tehakse kõik selle nimel, et tagada patsiendi ohutus ning uuritakse ainult selliseid ravimeid, millelt oodatakse soodsat toimet (efektiivsust) ja võimalikult vähe ebasoodsaid toimeid (kõrvaltoimeid).
Inimestel tehtavatele kliinilistele uuringutele eelnevad uuringud laboris ja katseloomadel (prekliinilised uuringud). Prekliiniliste uuringute tulemuste alusel otsustatakse, kas üldse tohib jätkata uuringuid inimestel.
Kliiniliste uuringute tegemine inimestel on vajalik, kuna nii laboritingimused kui katseloomad ei võimalda sajaprotsendiliselt ennustada, kas konkreetne ravim annab sellist toimet nagu soovime.
Kliinilised uuringud jaotatakse üldiselt nelja faasi:
I faas – ravimit uuritakse tavaliselt tervetel vabatahtlikel, et saada kinnitust ravimi ohutusele ja hinnata kõrvaltoimete tekkeriski. Kuid on erandeid, näiteks vähivastaste ravimite puhul võib I faasi uuring olla tehtud ka vähihaigetel.
II faas – ravimit antakse vabatahtlikele kindla haigusega patsientidele, et leida sobiv annus, hinnata uuritava ravimi efektiivsust ja ohutust võrreldes juba olemasoleva ravimi või platseeboga (ehk ilma toimeta ravimiga).
III faas – ravimit antakse suuremale grupile vabatahtlikele kindla haigusega patsientidele, sageli pikema aja vältel, et selgitada ravimi efektiivsust ja ohutust võrreldes teiste võimalike raviviisidega. Samuti kogutakse andmeid nt elukvaliteedi ja arstiabi vajaduse muutuste kohta.
I-III faasi uuringute tulemuste alusel otsustab Ravimiamet, kas ravimit saaks kasutada igapäevapraktikas uuringutes osalenud patsientidega sarnastel patsientidel. Nõuetele vastavuse korral antakse luba ravimi kasutamiseks konkreetse haiguse raviks või ennetuseks (ravimi näidustus).
Enne ravimi jõudmist apteeki eelnevad sellele sageli hinnaläbirääkimised ja ravimi kandmine soodusravimite nimekirja. Tuleb märkida, et suur osa ravimeid pole ilma riigipoolse toetuseta patsiendile taskukohased.
IV faas – uuringu käigus kogutakse andmeid juba igapäevases kasutuses oleva ravimi kohta. Eesmärgiks on leida eeskätt selliseid ebasoodsaid toimeid, mis varasemalt kirjeldatud uuringutes esile ei tulnud.
Mida oodata kliiniliselt uuringult?
Kliinilised uuringud viiakse läbi vastavalt headele kliinilistele tavadele ja Helsingi deklaratsioonile, mis kirjeldavad väga põhjalikult kõigi osapoolte kohustusi ja vastutust. Enne uuringu alustamist koostatakse detailne juhend (protokoll), mis kirjeldab täpselt sobivat patsienti (sobivus- ja mittesobivuskriteeriumid), uuringu käigus aset leidvaid tegevusi ja uuritava ravimi omadusi.
Enne uuringu alustamist peavad uuringu protokollile andma heakskiidu meditsiinieetika komitee ja Ravimiamet. Nende asutuste heakskiit kinnitab, et uuritava ravimi oodatav kasu / riski suhe on aktsepteeritav, et kõik protokollis loetletud tegevused on vajalikud ja asjakohased ning kõik kogutavad andmed on vajalikud konkreetse ravimi omaduste hindamiseks. Samuti kinnitab heakskiit, et uuringut läbiviiv personal on kompetentne ja osalev tervishoiuasutus vastab konkreetse uuringu läbiviimiseks kehtestatud nõuetele.
Patsiendi jaoks algab uuring põhjaliku informeerimise ja kerkinud küsimuste aruteluga, millele järgneb nõusolekuvormi allkirjastamine. Arst annab infomaterjalid ka patsiendile koju kaasa.
Kliinilises uuringus osalemisega seonduvalt saate kindlasti rohkem teada oma tervisliku seisundi kohta, samuti vaadatakse regulaarselt üle Teie raviskeem ja vajadusel lahendatakse kaasuvate haigustega seonduvaid probleeme tavapärasest kiiremini.
Tuleb siiski meeles pidada, et kuigi uuringus osalemine on vabatahtlik ning selles osalemisest võib loobuda igal ajal ja põhjust nimetamata, siis Teie enda tervise huvides tuleb uuringu käigus täita arsti ettekirjutusi ja käia uuringuvisiitidel. Kui katkestate uuringus osalemine enneaegselt, siis on Teilt kogutud andmetest kasu palju vähem ja võib juhtuda, et uue ravimi omaduste kohta ei saagi anda täit hinnangut.
Igal kliinilisel uuringul on erinevad nõuded osalejate vanuse, soo või terviseseisundi osas. Inimesed reageerivad ravimitele ja teistele raviviisidele erinevalt, mistõttu on tähtis, et uuringusse kaasatakse nii mehi kui ka naisi eri etnilistest rühmadest.
Uuringumeeskond kontrollib vabatahtliku haiguslugu, et teha kindlaks tema sobivus uuringusse. Samuti annavad uurijad lisateavet uuringu kohta, mis omakorda aitab vabatahtlikul otsustada, kas ta soovib uuringust osa võtta.
Uuringut võib läbi viia haigla, ülikool, kliinik, perearstikeskus või muu tervishoiuasutus (uuringukeskuse nime all). Igas uuringukeskuses juhatab uurimismeeskonda arst või mõni muu teadlane. Meeskonda võivad kuuluda ka meditsiiniõed ja teised tervishoiutöötajad.
Heategevus- ja eraorganisatsioonid, valitsused ning ravimifirmad rahastavad kliinilisi uuringuid, et leida paremaid viise haiguste ja terviseseisundite raviks. Need rühmad teevad uuringute osas ka koostööd.
Ei, uuringu käigus läbitav ravi ja tervisekontrollid on tasuta.
Teadev nõusolek on vabatahtliku tahteavaldus, millega ta nõustub osalema teadusuuringus, teades selle olemust, eesmärki ning seonduvaid riske ja kasu. Teadva nõusoleku võtmine on protsess, mis läbitakse enne uuringuga liitumist. Uuringuarst selgitab vabatahtlikule uuringuga seonduvat, sh kliinilisest uuringust osavõtmisega seotud riske ja saadavat kasu.
Vabatahtlikule antakse läbilugemiseks teadva nõusoleku vorm, samuti võib esitada küsimusi, näiteks:
- Milliseid raviviise veel kasutatakse?
- Mis juhtub pärast uuringut?
- Mida tehakse uuringuandmetega?
Eetikakomitee poolt kinnitatav teadva nõusoleku vorm kirjeldab vabatahtlike õigusi kliinilise uuringu jooksul. Infolehes antakse teada, kellel saab olema juurdepääs uuringus osaleja isiklikele meditsiinilistele andmetele ning mil moel tagatakse andmete konfidentsiaalsus. Uuringust osa võtta sooviv vabatahtlik allkirjastab nõusoleku vormi, ent isegi pärast vormi allkirjastamist on lubatud meelt muuta ja katkestada uuringus osalemine igal ajahetkel.
Uuringu käigus saadud olulisi terviseandmeid jagatakse ka uuringus osalejatega.
Kliinilise uuringu ajal võib tehtavate analüüside ja vajaminevate arstivisiitide arv olla suurem kui haiguse või terviseseisundi ravimisel tavatingimustes.
Kliinilisi uuringuid kontrollivad enne alustamist eetikakomiteed, mis koosnevad arstidest, meditsiiniõdedest ja ka teiste elualade esindajatest. Nende töö on kontrollida kõiki kliinilisi uuringuid, et aidata kaasa vabatahtlike õiguste kaitsele ja ohutusele.
Lisaks tegelevad uuringu kontrollimise ja ravimikatsetuste nõuete väljatöötamisega ravimiametid, mis hindavad ka konkreetsete kliiniliste uuringute tulemusi ning otsustavad, kas uus ravim peab muutuma kättesaadavaks kõigile.
Kõik kliinilises uuringus osalevad vabatahtlikud on kaitstud Helsingi deklaratsiooni rahvusvaheliste käitumisnormidega, mis seab standardid kogu kliinilisele teadustööle.
Huvi korral pöörduge esmalt oma raviarsti või Regionaalhaigla teadus- ja arendusteenistuse poole meili teel [email protected].
Eestis värbamisfaasis olevate ravimi kliiniliste uuringute kohta leiab infot aadressilt www.avaandmed.eesti.ee/datasets/varbamisfaasis-kliinilised-uuringud-eestis.
Lisateavet leiate ka aadressilt www.clinicaltrials.gov.
Viimati uuendatud 29.11.2024
